Máy dập viên nén - máy dập viên thuốc - máy dập viên tự động: Hướng dẫn mua và sử dụng máy (P5)

21. Bạn cần thiết bị hỗ trợ nào để nén viên nén

Để làm ra một viên nén, ngoại trừ máy dập viên, bạn cũng sẽ cần một số thiết bị hỗ trợ, đó là:

1. Máy hút bụi

Nó là một thiết bị khử bụi giúp loại bỏ bụi dư thừa từ máy dập viên.

2. Máy trộn cắt cao

Bạn sẽ cần máy này để trộn đều, nhanh chóng và dễ dàng hỗn hợp của các thành phần công thức viên nén.

3. Máy tạo hạt

Máy tạo hạt sẽ giúp hình thành viên nén.

4. Một máy dò kim loại

Máy dò kim loại này dùng để kiểm tra các mảnh kim loại bên trong các viên nén.

5. Máy tráng viên

Bạn sẽ cần một máy phủ để phủ các viên nén đã tạo thành.

6. Máy sấy tầng chất lỏng

Nó là một máy sấy khô được sử dụng để làm khô các hạt ướt.

7. Máy kiểm tra trọng lượng

Máy kiểm tra trọng lượng này được sử dụng để cân viên và loại bỏ những viên vượt quá dung sai trọng lượng.

 

22. Các yêu cầu GMP đối với m

áy dập viên là gì

 

GMP đề cập đến thực hành sản xuất tốt, là yêu cầu tiêu chuẩn mà máy dập viên phải đáp ứng, vì nó sẽ đảm bảo an toàn và vệ sinh cho quá trình sản xuất viên nén.

Nhưng cũng chứng nhận máy được làm bằng vật liệu đủ tiêu chuẩn sẽ không làm ô nhiễm sản phẩm của bạn.

Bên cạnh đó, một máy dập viên đạt tiêu chuẩn GMP cũng sẽ đảm bảo việc sản xuất của bạn được nhất quán và có thể được kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng yêu cầu.

Để kết luận, đáp ứng yêu cầu GMP sẽ giúp bạn giảm thiểu rủi ro sản xuất mà không thể giảm bớt bằng cách thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.

Sau đó, bạn là gì các yêu cầu GMP đối với máy dập viên.

Đây là danh sách.

1. yêu cầu thiết kế cho thiết bị ép viên

i. Lựa chọn thiết bị

1) Nó phải có chức năng thu gom và làm sạch bụi.

2) Hoạt động thuận tiện và đáng tin cậy, và có thiết bị điều chỉnh cần thiết. Chẳng hạn như thiết bị điều chỉnh cơ học, thiết bị điều chỉnh chiết rót, thiết bị điều chỉnh áp suất, thiết bị điều chỉnh tốc độ, thiết bị điều chỉnh độ dày tấm, v.v.

3) Nó phải có chức năng bảo vệ an toàn đáng tin cậy. Chẳng hạn như bảo vệ quá tải áp suất, và bảo vệ quá tải dòng điện.

Một số thiết bị có mức độ điều khiển tự động cao còn có các chức năng bảo vệ chống phá vỡ, loại bỏ, cảnh báo lỗi, cân và kiểm tra tự động, v.v.

4) Thiết kế của buồng ép viên phải đáp ứng các yêu cầu kín gió (cách ly với bên ngoài), không ô nhiễm, không có góc chết, dễ quan sát, dễ vệ sinh, dễ lắp ráp và tháo rời khuôn, v.v.

5) Nó phải có một thiết bị bảo vệ để ngăn ngừa thương tích cho cơ thể con người. Chẳng hạn như thiết bị nối đất, thiết bị bảo vệ chống đứt quá dòng, thiết bị bảo vệ ngắt mở tự động, v.v.

6) Thiết kế đẹp và đơn giản, dễ vận hành, quan sát và bảo trì.

Xác định các thông số hiệu suất

1) Nó phải đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia hoặc công nghiệp.

Xây dựng các tiêu chuẩn sản phẩm của doanh nghiệp khắt khe hơn các tiêu chuẩn quốc gia hoặc công nghiệp và tích cực thúc đẩy việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế, chẳng hạn như tiêu chuẩn EU và tiêu chuẩn IPT cho khuôn dập viên nén.

2) Các biện pháp niêm phong và cách ly tốt.

Ví dụ, niêm phong và cách ly giữa các bộ phận cơ khí và buồng ép viên, niêm phong và cách ly giữa thân máy đột (vai trò dẫn hướng chuyển động lên và xuống) và đỉnh đột (bộ phận tiếp xúc với vật liệu), niêm phong và cách ly giữa phần trên và phần dưới của bàn xoay (vai trò dẫn hướng thân máy đột) và bàn làm việc ở giữa (khu vực dòng nguyên liệu và hình thành viên), niêm phong và cách ly giữa buồng ép viên và bên ngoài, v.v.

3) Tính chất cơ học tốt.

Đường truyền ổn định, với độ chính xác thích hợp, tiếng ồn thấp, không có rung động rõ ràng và biến dạng nhiệt bất thường.

 

Quản lý tài liệu kỹ thuật

1) Có đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc gia, yêu cầu chế tạo, lắp đặt và vận hành thiết bị phù hợp với tình hình thực tế của doanh nghiệp.

a) Trong giai đoạn lựa chọn thiết bị: có các tài liệu, hồ sơ như thu thập thông tin, nghiên cứu thị trường, điều tra kỹ thuật, phân tích tính khả thi, ra quyết định phát triển, v.v.

b) Trong giai đoạn thiết kế thiết bị: có các tài liệu, hồ sơ như phương án thiết kế sản phẩm, phân tích kinh tế kỹ thuật, tính toán thiết kế, thẩm tra thiết kế, thiết kế kết cấu, bộ phận, thiết kế quy trình, v.v.

c) Thiết lập các tệp kiểm soát tài liệu, tiêu chuẩn hóa quản lý, và đảm bảo chất lượng hoạt động và khả năng truy xuất nguồn gốc của hệ thống thiết kế.

 

2. Yêu cầu sản xuất đối với thiết bị ép viên

Mua hàng

1) Lập hồ sơ kiểm tra chất lượng mua hàng, lựa chọn nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn và uy tín để đảm bảo chất lượng mua hàng.

2) Theo yêu cầu của hồ sơ mua sắm, mua nguyên liệu và các loại vật tư đáp ứng yêu cầu chất lượng và có chứng chỉ đảm bảo chất lượng hoặc chứng chỉ năng lực.

3) Tiến hành phân tích hóa học nguyên liệu cần thiết cho các bộ phận chính và nguyên liệu thô đáp ứng các yêu cầu của GMP.

4) Tiến hành kiểm tra đầu vào và theo dõi chất lượng đối với các bộ phận và phụ kiện tiêu chuẩn quan trọng.

Chế tạo

1) Bạn có thể lắp ráp, gỡ lỗi các bộ phận và sản xuất theo bản vẽ thiết kế, tài liệu quy trình và các tiêu chuẩn liên quan.

2) Thiết lập các điểm kiểm tra chất lượng gia công cho việc sản xuất các bộ phận quan trọng chính và tiêu chuẩn hóa việc xây dựng.

3) Tăng cường kiểm tra chất lượng các bộ phận sản xuất theo yêu cầu của GMP để ngăn ngừa tình trạng trộn lẫn và kích nổ.

4) Kiểm tra chất lượng cần thiết được thực hiện đối với quá trình sơn phủ bề mặt của một số bộ phận theo yêu cầu của GMP để ngăn ngừa lớp phủ bị bong tróc và rỉ sét.

5) Yêu cầu lắp đặt của máy dập viên

• Nhà sản xuất phải chuẩn bị sổ tay hướng dẫn vận hành của thiết bị, bao gồm: cấu tạo và cách sử dụng máy; Các thông số kỹ thuật; vận chuyển, lắp đặt, bảo quản; vận hành và điều chỉnh; bảo trì; danh mục các bộ phận dễ bị tổn thương, và phải có nghĩa vụ giúp đỡ và hướng dẫn người sử dụng lắp đặt và sử dụng thiết bị.
• Bạn có thể lắp đặt thiết bị theo phương pháp lắp đặt và các yêu cầu trong sách hướng dẫn vận hành.
• Môi trường lắp đặt thiết bị phải đáp ứng các quy định liên quan của bộ luật quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm (Bản sửa đổi năm 1998).
• Phải cung cấp các phương tiện phụ trợ cần thiết, chẳng hạn như nguồn điện, nguồn khí nén, thiết bị cấp liệu, thiết bị loại bỏ bụi, v.v.
• Thiết bị phải được vận hành trong không khí hoặc trong quá trình chạy thử nghiệm để xác nhận tính ổn định và khả năng điều chỉnh của từng chức năng cơ cấu của thiết bị cũng như độ tin cậy và an toàn của thiết bị.

6) Yêu cầu về hiệu suất của máy dập viên

• Chọn một hoặc một số thông số kiểm tra vật lý, chẳng hạn như hình dạng, kích thước và độ dày của viên nén, xác định tốc độ quay thích hợp cho sản xuất vật lý và chất lượng viên nén đáp ứng các yêu cầu của thành phẩm và tiêu chuẩn quốc gia.
• Thiết bị phù hợp với các thông số thiết kế trong hoạt động sản xuất mô phỏng hoặc hoạt động sản xuất vật lý và không có sự rò rỉ bất thường của bột, chất lỏng hoặc vụn kim loại và các hạt trong phòng ép viên.
• Việc vận hành và bảo trì đơn giản, an toàn và hợp lý, đồng thời việc tháo rời và lắp ráp khuôn, khay nạp và các bộ phận khác thuận tiện.
• Thiết bị dễ dàng vệ sinh, không có góc chết và rò rỉ.

 

23. Làm thế nào để máy ép viên nén dạng quay kiểm soát trọng lượng của viên nén

Máy ép viên nén dạng quay sử dụng lực nén để kiểm soát trọng lượng viên nén trong quá trình nén.

Khoảng cách giữa các con lăn tạo áp lực phải không đổi để có được khối lượng viên đồng nhất.

Và nếu lực nén không không đổi, số lượng hạt được nén trong khuôn đột dập sẽ bị ảnh hưởng để thay đổi.

Và một khi độ dày và độ cứng của viên được thiết lập, một lượng hạt cố định được nén giữa quả đấm ở một khoảng cách cố định để tạo ra cùng một lượng lực nén trên mỗi viên.

Do đó, bạn sẽ cần đo lực nén và so sánh với thông số điều khiển để biết được viên nén có nằm trong mức chịu đựng của trọng lượng hay không.

 

24. Những thông số kỹ thuật nào bạn cần cung cấp cho nhà cung cấp để tùy chỉnh

Khi mua máy dập viên, bạn có thể phải chọn nhà cung cấp có thể thiết kế, tùy chỉnh và chế tạo khuôn dập cho bạn để phù hợp với mục đích sản xuất khác nhau của bạn.

Đồng thời, có một số thông tin về sản phẩm của bạn mà bạn cần cung cấp cho họ, đó là:

1) Nguyên liệu thô

Nhà cung cấp có thể cần biết nguyên liệu thô để phân tích bản chất hoặc tính lưu động của nó để biết liệu chúng có dễ dàng rơi xuống khỏi phễu hay không.

2) Kích thước, hình dạng và năng suất sản lượng

Họ sẽ tìm hiểu xem máy của họ có thể nén hay không và mô hình nào sẽ đáp ứng các yêu cầu của bạn.

 

25. Quy trình phủ viên nén là gì?

 

Sau khi nén, tất cả các viên néncần phải được tiếp tục tiến hành để biến nó thành một viên thuốc thực sự có thể chấp nhận được, điều này đề cập đến quá trình phủ.

Quá trình tráng là để che đi mùi vị hôi, sau đó giúp bạn dễ nuốt và bảo vệ các hoạt chất bên trong để nó hoạt động được.

Viên nén qua quá trình phủ sẽ trở nên mịn hơn, hấp dẫn hơn và nói một cách dễ hiểu là dễ tiêu hóa hơn.

Có máy sơn phủ để bạn thực hiện quy trình sơn phủ như vậy.